Catalys System 회수계획 공표
작성자 : 관리자 작성일 : 2015-04-01 18:33:14
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이메일 : michelle_lim@hk-t.com 조회수 : 4159
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1. CATALYS® Precision Laser System V 3.00.05 유저 선생님들께 알려드립니다.

2. 상기 제품에서 소모품 사용 시 흡입력 손실 및 소프트웨어 오류로 인한 좌,우안 선택 중 양안 파라미터가 동일하게 적용될 수 있는 낮은 가능성이 보고되어, 에이치케이티㈜가 이에 조속히 대처하고자 합니다.

3. 본사는 발생 확률은 거의 희박하지만 가능성이 보고된 오류를 해결 하기 위한 무상 소프트웨어 업그레이드 작업과 유의사항 관련 교육을 금년 4월 중으로 진행할 예정입니다.

4. 유저 선생님들께서는 다음과 같은 두 가지 경우에 유의하여 수술을 진행하여 주실 것을 당부 드립니다.

1) 흡입력 손실 가능성 관련 유의 사항

l  레이저 치료 과정 동안, LIQUID OPTICS 인터페이스 및 비디오 이미지를 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다. 레이저 치료 도중에 허용범위를 벗어난 작용력을 감지하거나 흡인력을 손실할 경우, 사용자 매뉴얼에 제시되어 있는 대로 치료를 지속하기 위한 지시사항을 따르거나 전통적인 수술 방식으로 진행하는 것을 고려하세요.

2) ,우안 선택 시 유의 사항

l  치료계획수립 단계에서는 물론 레이저 백내장 절개 수술 템플릿(cataract incision surgeon templates) 내의 백내장 절개가 올바른 파라미터 (parameter)와 구성(architecture)을 가지고 있고 원하는 위치에 있음을 저장하기 전에 확인해야 합니다.

5. 본사는 안전을 최우선으로 고려하는 첨단의료기기 전문기업으로서 앞으로도 가장 안전하고 효과적인 레이저 장비를 제공해 드리고자 끊임없이 노력하겠습니다.

의료기기법 시행규칙 제 32조의22항제3호에 의거하여 본 내용을 공표합니다.

 

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