InflammaDry 회수계획 공표

(위해성 정도 3)

 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호 및 제53조제1항제3호에 의거하여 본 내용을 공표합니다.

1. 현재 InflammaDry® MMP-9 진단 키트(RPS-ID-20)를 사용하고 계신 선생님들께 알려드립니다.
2. 제조사 QuidelOrtho 사에서 로트번호 162620, 162748에 해당되는 InflammaDry® 제품의 자발적 회수조치가 시행되었습니다.
3. 해당 로트번호의 제품은 테스트 카세트에 플라스틱 하우징이 검사 결과 라인을 부분적으로 또는 완전히 가릴 수 있습니다. 이에 최종 사용자가 검사 결과를 올바르게 보고 해석하기 어려울 수 있습니다. 그에 따라 에이치케이티㈜가 조속히 대처하고자 합니다.
4. 본사는 위 문제를 해결하기 위해 제품의 폐기 및 교환 작업을 진행할 예정입니다.
5. 해당 로트번호의 제품을 소지한 선생님들께서는 자사 또는 각 병원의 담당자에게 연락을 주시면 담당자가 직접 병원을 방문하여 교환할 수량을 확인할 예정입니다. 확인되기 전까지는 사용 및 폐기를 금지하여 주시기 바랍니다. 확인된 수량은 담당자의 입회 하에 병원에서 직접 폐기하셔야 하며, 폐기 수량만큼 교체해 드리겠습니다.
6. 회수의무자: HKT Co., Ltd (대표자 황휘)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 621
8. 연락처: 02-554-3501, 010-6329-7597
9. 작성연월일: 2024년. 3월. 11일.
10. 본사는 앞으로도 가장 안전하고 효과적인 안과용 의료기기 장비를 제공해 드리고자 끊임없이 노력하겠습니다.